HBEL
基于健康的暴露限度
HBEL 应计算为 ADE 或 PDE，代表对任何给药途径下终生摄入低于等于该剂量时不可能导致不良反应的日暴露估测，数值之间能够有效比较。
基于健康的暴露限度（HBEL）是清洁验证与共线生产风险评估的科学基础。
HBEL 应计算为 ADE 或 PDE，代表对任何给药途径下终生摄入低于等于该剂量时不可能导致不良反应的日暴露估测，数值之间能够有效比较。
通过任何暴露途径，在等于或低于此剂量时一个人终生接触都不可能造成不利影响的剂量。
在对健康不产生副作用的前提下，患者在终生时长内每天可以暴露于该物质的浓度限度。
某种污染物在空气中的最大悬浮粒子浓度，在该浓度下几乎所有工人能够日复一日反复接触而不造成不良反应，通常以每天八小时时间加权平均值表示。
全球主要药品监管机构已明确要求在清洁验证和共线生产风险管理中采用基于健康的暴露限度方法。
活性物质残留限度应基于毒理学数据评估；PDE/ADE 值需结合 NOEL、NOAEL 等毒理学起始点及调整因子估算，并在产品生命周期内定期评估。
活性物质残留限度标准应基于毒理试验数据或文献资料建立；基于健康的暴露限度（如 PDE 值）在评估清洁残留数据时更具科学性。
在可获得足够数据的情况下，可采用 HBEL（如 ADE 或 PDE 值）计算最大允许残留量（MACO）。
清洁验证中应关注以 HBEL 为基础的残留限度，并完整保存 HBEL 数值、PDE 报告及相关数据以支持检查审计。
HBEL 可用于共用设施中不同药品生产的风险识别；PDE 推导应基于科学毒理学数据，不应以 LD50 作为作用起始点。
涵盖原料药、辅料、清洁剂、杂质及中间体五大类别，支持中文名称、英文名称或 CAS 号在线检索，方便快捷。
让每一个数值都有据可查，由 DCST/DABT/ERT 毒理学家复核签署。
检索国际主流监管机构公开数据及权威文献
识别最敏感效应，确定 PoD（NOAEL/NOEL）
考虑物种差异、个体差异与毒性严重程度
应用标准公式严谨计算暴露限度
毒理学家复核签署，满足审计要求
基于 PDE/ADE 值判断交叉污染风险，评估是否可共线生产及所需控制措施。
基于 PDE/ADE 推导清洁残留限度和 MACO，支持清洁验证标准制定与效果评价。
为杂质、降解产物或清洁剂残留的可接受限度设定提供毒理学参考，结合 ICH 要求综合判断。
基于 OEL 评估生产人员职业接触风险，支持工程控制、PPE 配置与 OEB 分级管理。
